转载 | IPEC第九届药用辅料大会圆满结束 2025-11-28

由国际药用辅料协会（中国）与国药励展共同主办，国际药用辅料协会联盟协办的IPEC第九届药用辅料大会于2025年11月12-13日在重庆成功举行。

转载：黄果在浙江调研原料药管理工作 2025-11-18

转载：国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号） 2025-11-18

国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，组织制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，现予以发布（见附件1、2），并就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告

转载：关于取消提交临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件的通知 2025-11-18

为提高药品注册电子申报资料制作效率，进一步减轻申请人制作电子申报资料的负担，自2025年8月1日起，涉及临床试验数据库资料的，申请人无需再单独提交1套临床试验数据库光盘。

会议成功召开 | 沈药校友会研发与注册专业论坛暨研发注册过程中技术补充 主题研讨交流会 2024-12-26

转载 | 药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号） 2023-10-13

为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下

转载|关于公开征求《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版的通知 2023-07-07

为保障电子申报工作的顺利推进，提高电子申报质量，我中心对《申报资料电子光盘技术要求》（以下简称《技术要求》）和《药品注册申请电子申报目录》（以下简称《目录》）进行了修订完善，形成征求意见稿。具体内容通知如下：

转载| 药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号） 2023-07-03

根据《 药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）要求，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在 药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南（试行）》（见附件）。经 药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

转载视频回放│药审中心举办药品注册受理基本要求和常见问题线上宣讲会 2023-06-27

2023年6月20日，药审中心组织开展了药品注册受理基本要求和常见问题主题线上宣讲会，来自药品监管机构、制药企业和研发机构近10000人在线观看。此次培训由药审中心业务管理处的崔晶、董旻、陈吉3位一线受理人员围绕药品注册受理电子申报和eCTD申报，开展了药品注册受理一般要求、药品注册受理常见问题以及药品注册受理案例为主题的分享与交流，同时对业界在研发过程中遇到的难点及相关问题进行了有针对性的解答。

转载|关于药品注册申请电子申报有关要求的通知 2022-12-02

按照《 药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的 药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，现就电子申报具体要求通知如下：

转载| 药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号） 2024-12-12

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理， 药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

转载| 药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号） 2020-06-30

根据《药品注册管理办法》（ 市场监督管理总局令 第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）， 药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，现予公布，自2020年7月1日起施行。