国产/进口原料药注册 2024-12-12

产品细分类型累计： 化学合成产品：100+ 微生物发酵产品：20+ 动植物提取：10+ 悉咨服务包括但不限于： 起始物料定义与控制的合理性分析； 协助建立关键中间体与成品质量标准； 规范工艺描述； 规范方法验证与杂质研究；

国产/进口药用辅料与药包材登记 2024-12-12

产品细分类型累计： 药用辅料 普通辅料、高风险辅料、特殊辅料， 具体有化学合成/天然来原辅料、预混/共混/多组分/高聚物辅料，等； 药包材注册 包装组件、包装系统、复杂产品， 具体有预灌封注射器、卤化丁基橡胶塞、鼻喷泵、滴眼剂瓶，等。

特殊产品的注册 2024-12-12

悉咨获批经验： 培养基的DMF归档； 酶的DMF归档； 核素产品申请； 疫苗佐剂登记。

美国药物主文件（DMF）服务 2024-12-12

药品主文件(DMF)是提交给美国食品药品监督管理局(FDA)的文件，可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。 DMF中包含的信息可用于支持一项试验性新药申请(IND)、一项新药申请(NDA)、一项简化的新药申请(ANDA)、另一份DMF、一项出口申请或对这些申请的修订和补充。 DMF激活只是在行政审批阶段发生，不需要缴任何费用给官方，只要行政审核通过了就会激活。DMF list在官网上可查，每个季度会更新。

欧洲药典适用性证书（CEP）服务 2024-12-12

CEP认证，又叫COS认证，为欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European pharmacopeia（简称COS/CEP），是原料药快速进入欧洲市场的途径。 CEP只适用于EP已收载的物质，包括化学原料药，无菌原料药，草药等。 CEP申请由EDQM下属的DCEP进行审核，通过后会授予CEP证书。 拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP证书，上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，将不再对原料药的质量进行评价。

eCTD格式转化和递交服务 2024-12-12

独立开发的eCTD文件编辑软件，本地化部署，确保客户实现更快更准确的申请资料eCTD格式转化和递交。