通知转载 | 2023化学药品变更管理培训班 2024-12-12

药品监督管理局 研修学院将于2023年5月15日至16日在广州举办“2023化学药品变更管理培训班”。 悉咨医药李银博作为培训老师，受邀参加本次培训班，为学员带来《已上市化学原料药变更的相关技术要求及案例分析》和《已上市化学药品变更资料要求解读及准备策略》两个培训课程。

转载 | 药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号） 2023-10-13

为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下

转载|关于公开征求《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版的通知 2023-07-07

为保障电子申报工作的顺利推进，提高电子申报质量，我中心对《申报资料电子光盘技术要求》（以下简称《技术要求》）和《药品注册申请电子申报目录》（以下简称《目录》）进行了修订完善，形成征求意见稿。具体内容通知如下：

转载| 药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号） 2023-07-03

根据《 药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）要求，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在 药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南（试行）》（见附件）。经 药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

转载视频回放│药审中心举办药品注册受理基本要求和常见问题线上宣讲会 2023-06-27

2023年6月20日，药审中心组织开展了药品注册受理基本要求和常见问题主题线上宣讲会，来自药品监管机构、制药企业和研发机构近10000人在线观看。此次培训由药审中心业务管理处的崔晶、董旻、陈吉3位一线受理人员围绕药品注册受理电子申报和eCTD申报，开展了药品注册受理一般要求、药品注册受理常见问题以及药品注册受理案例为主题的分享与交流，同时对业界在研发过程中遇到的难点及相关问题进行了有针对性的解答。

转载|关于药品注册申请电子申报有关要求的通知 2022-12-02

按照《 药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的 药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，现就电子申报具体要求通知如下：

转载| 药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号） 2024-12-12

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理， 药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

转载| 药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号） 2020-06-30

根据《药品注册管理办法》（ 市场监督管理总局令 第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）， 药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，现予公布，自2020年7月1日起施行。

转载| 药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号） 2024-12-12

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下